Der Vergleich: Generika versus Originalpräparate

Generika auf den Punkt gebracht

Kommt ein neuer Wirkstoff auf den schweizerischen Medikamentenmarkt, wird das Medikament als Originalpräparat betrachtet. Geschützt wird das Medikament durch den Patentschutz, der dem Hersteller für eine bestimmte Zeit das Exklusivrecht zur Produktion und Vermarktung gewährt. Während dieser Zeit dürfen andere Unternehmen das gleiche Medikament also nicht herstellen. Sobald diese Frist aber abläuft, was meistens nach etwa 20 Jahren der Fall ist, dürfen Nachfolgemedikamente, auch bekannt als Generika, in Produktion gegeben werden. 

Zwischen Zulassungskriterien und gesetzlichen Spielräumen

Damit Swissmedic – die schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Medikamente und medizinische Produkte – ein Generikum erlaubt, muss nachgewiesen werden, dass es genauso gut wirken kann wie das Originalprodukt. Aus diesem Grund weisen Generika und Originalpräparate viele Ähnlichkeiten hinsichtlich ihrer Inhaltsstoffe, Verabreichungsmenge, Darreichungsform und Verträglichkeit auf. Von einer ähnlichen Wirkung ist dann die Rede, wenn das Generikum vom Körper etwa genauso effizient und in ähnlicher Geschwindigkeit aufgenommen und abgebaut wird wie das Originalmedikament. Es muss also in Studien nachgewiesen werden können, dass ein Generikum über die gleiche Zeit genauso viel Wirkstoff an das Blut abgibt wie das Originalmedikament. Gesetzlich gibt es jedoch festgelegte Schwankungsbereiche: Zum Beispiel darf die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Generikum zwischen 80 und 125 Prozent des Originalproduktes liegen. Normalerweise variieren diese Abweichungen um etwa fünf Prozent. In den meisten Fällen ist das unbedenklich, da generell jedes Medikament bei jedem Menschen etwas anders wirken kann, was unter anderem aufgrund von Faktoren wie Alter oder Geschlecht beeinflusst wird. Bei einigen Medikamenten ist jedoch die Geschwindigkeit der Wirkung besonders wichtig. In solchen Fällen sind die von den Behörden festgelegten Grenzen daher viel strenger.

Was ist der Unterschied zwischen Generika und Originalpräparaten?

Bis ein neues Medikament auf den Markt kommen kann, dauert es viele Jahre der intensiven Forschung. Dabei geht es nicht nur um die Herstellung eines Präparates, sondern auch um Studien, welche die Wirkung und Verträglichkeit prüfen. Wenn es schliesslich bereit ist, sind die Preise für das neue Medikament eher hoch. Generika gelten jedoch als Nachahmermedikamente und orientieren sich an bereits vorhandenen Präparaten. Das heisst, dass keine teuren Studien und Entwicklungskosten anfallen. Dadurch können Generika zu einem deutlich niedrigeren Preis für die Verbraucher angeboten werden. Die Qualität und Sicherheit von Generika werden genauso sorgfältig überwacht wie die von Originalmedikamenten. Der Preis des Ersatzproduktes kann dabei um zehn bis 70 Prozent günstiger sein. Ein weiterer Unterschied: Obwohl sich Generikum und Originalprodukt oft sehr ähneln, dürfen sich die Nachahmerprodukte in Bezug auf die enthaltenen Hilfsstoffe, die keine direkte Auswirkung auf den Körper haben, unterscheiden. Dazu gehören zum Beispiel Bindemittel, Farb- oder Geschmacksstoffe. Wichtig ist hier auch die Unterscheidung zu Biosimilars, da an diesem Punkt oft Verwirrung herrscht. Generika und Biosimilars sind beide Nachahmermedikamente. Während Generika aber Nachahmer von chemisch hergestellten Arzneimitteln sind, fokussieren sich Biosimilars auf biologisch hergestellte Arzneimittel, sogenannte Biologika. Biologika sind komplexere Medikamente, die mithilfe von genetisch modifizierten lebenden Organismen wie Hefe, Bakterien oder tierischen Zellen hergestellt werden. Biosimilars ähneln Biologika, sind jedoch nicht identisch, da es aufgrund der komplexen Struktur schwieriger ist, exakte Kopien zu erstellen.